Китайська вакцина Sinovac. Що це, чи вона ефективна і коли розпочнеться вакцинація нею в Україні?

1.00

Нет

Чому Україна купує саме Sinovac, а не Moderna чи AstraZeneca? Чи дійсно це привід для хвилювань, чи ефективна вакцина, чи можна довіряти китайському виробнику?

На днях з’явилася інформація про те, що ДП “Медичні закупівлі” уклало перший договір на закупівлю вакцини проти ковіду-19. Буде закуплено 1 913 316 доз китайської вакцини Sinovac для 956 658 пацієнтів. Першу партію, 700 тисяч доз, мають поставити до кінця першого кварталу 2021 року. Сума угоди - 964 млн грн, які, до речі, “згоріли” б на рахунках ДП з настанням нового року. Як пише видання LB.ua [2] з посиланням на ДП “Медичні закупівлі”, в цю суму входить вартість вакцини і її доставка до Києва.

У цій перемозі є й ложка зради: виробник вакцини ще не представив проміжного результату третьої фази клінічних досліджень, а вакцина ще не зареєстрована в Україні. Тому в угоді прописано, що домовленість можна скасувати, якщо реєстрація не відбудеться.

Чи дійсно це привід для хвилювань, чи ефективна вакцина, чи можна довіряти китайському виробнику?

Що це за вакцина?

Вакцина Sinovac містить цільний інактивований вірус. “Неправильно називати її цільноклітинною, бо вірус - це не клітина. Вакцина Sinovac цільновіріонна, virion (англ.) - вірус. Для її виготовлення було взято декілька штамів, які циркулюють в Європі та в Азії. Перша та друга фази досліджень показали, що вона має хорошу імуногенність, тобто хороший показник формування імунної відповіді”, - говорить імунолог Федір Лапій.

“Ця вакцина зроблена за дуже традиційним рецептом: вірус розмножили, знешкодили, і імунітет буде навчатися на мертвому тигрі розпізнавати живого тигра, - говорить доктор медичних наук, професор і завідувач відділу загальної та молекулярної патофізіології Інституту фізіології НАН України Віктор Досенко. - Таким чином можна познайомити імунітет з усіма білками цього вірусу”.

Що там з клінічними дослідженнями?

Наразі опубліковано дані лише першої та другої фаз клінічних досліджень вакцини Sinovac. Третя фаза досліджень триває.

Насправді жодна вакцина від ковіду ще не завершила третю фазу клінічних досліджень, для більшості вакцин ця фаза триватиме протягом 2021 року. “Але є проміжні дослідження, за якими оцінюється ефективність і безпечність вакцин. На підставі цих проміжних результатів окремі країни ухвалюють рішення про початок використання вакцини в умовах пандемії”, - говорить Федір Лапій. Проміжні результати третьої фази клінічних досліджень виклали виробники трьох вакцин від ковіду-19: Pfizer-BioNTech, AstraZeneca і Moderna. Виробник Sinovac проміжних результатів третьої фази ще не представив.

Але є якась інформація про ефективність цієї вакцини?

Третя фаза клінічних досліджень вакцини Sinovac проводиться в трьох країнах: в Бразилії, Індонезії та Туреччині. Як пише BBC, проміжні дані досліджень у Туреччині показали, що ефективність вакцини - 91,25%.

Разом із тим, йдеться в тому самому тексті BBC, дослідники з Бразилії заявили, що вакцина ефективна “більше ніж на 50%”. Але повних даних вони не представили. Загалом зрозуміло, що робити висновки до публікації проміжних результатів третьої фази не варто.

“Третя фаза все покаже, - говорить Віктор Досенко. - Що в Туреччині, що в Бразилії хороша наукова база. Особливих підстав думати, що у Sinovac щось іде не так, немає. На відміну від росіян, вони все роблять відкрито, прозоро. Так, як мають себе вести розробники, які хочуть продати товар. А Китай, вочевидь, хоче продати товар. Вони проводять дослідження в різних етнічних групах, щоб довести, що це буде дійсно міжнародна вакцина, що вона допоможе людям з різними генотипами і різними штамами вірусу. Це її плюсик”.

Це нормально, що Україна купує вакцину, яка ще не завершила клінічні дослідження?

“Це нормальна практика - замовити собі частину вироблених вакцин і провести остаточний розрахунок тоді, коли буде результат досліджень. Так зробили різні країні - і з вакцинами Pfizer-BioNTech, і з Moderna, і з AstraZeneca. Вакцина Sinovac випробовується за всіма правилами, і домовленість є саме такою: якщо третя фаза клінічних випробувань успішна, то гроші залишаться у виробника і він привезе вакцину. Якщо щось не так, то гроші мають повернути”, - говорить Віктор Досенко.

Головний санітарний лікар Віктор Ляшко в коментарі LB.ua повідомив, що публікація проміжного етапу третьої фази клінічних досліджень вакцини Sinovac очікується 7 січня. Після того виробник має зареєструватися в одній з країн ЄС, а потім податися на реєстрацію за спрощеною процедурою в Україні. “В угоді прописані банківські гарантії, що якщо вакцина не буде зареєстрована, то гроші повернуться на рахунки ДП “Медичні закупівлі”.

Керівник ДП “Медичні закупівлі” Арсен Жумаділов у коментарі LB.ua сказав, що серед умов договору - і реєстрація в Україні, і ефективність не нижче за 70% за результатами третьої фази досліджень. “Якщо вимоги не виконуються, гроші повертаються. Механізм банківської гарантії означає, що це відбудеться, по суті, автоматично, не через суд”.

“Ефективність продукції на момент поставки має бути підтверджена у плацебо-контрольованому клінічному випробуванні, в якому досягнута ефективність на рівні не менше ніж 70% зниження захворюваності у досліджуваній групі порівняно з контрольною групою”, - написано в договорі.

Чому Україна купує саме Sinovac, а не Moderna чи AstraZeneca?

“Ведуться перемовини і з іншими виробниками, можливо, першою вакциною, яку поставлять в Україну, буде і не Sinovac”, - говорить Віктор Ляшко і додає, що деталі розказати не може через угоди про нерозголошення, на яких наполягають виробники.

Точно відомо, що Україна веде перемовини з виробником AstraZeneca, причому напряму. Як пояснив Віктор Ляшко, робота з їхнім дистриб’ютором для України була неприйнятною через зв’язок цієї фірми з Росією.

Також Україна, найімовірніше, отримає саме вакцину AstraZeneca через механізм глобального доступу до вакцин COVAХ.

“Є значний дефіцит і великий попит. Наша потреба - вакцинувати близько 20 млн людей, - говорить Федір Лапій. - Наскільки я знаю, Україна готова купувати і Pfizer, але вони не готові нам її продавати”.

Лапій наголошує, що для держави найкраще працювати з вакциною одного виробника, але в нинішній ситуації це навряд чи можливо. “З точки зору держави і проведення вакцинації краще працювати з одним продуктом, щоб уникнути технічних помилок, - говорить Федір Іванович. - Як у Німеччині, де замість однієї дози людям похилого віку ввели весь флакон. Це не страшно, передозування РНК не буде, але все одно це неприємно і краще такого не допускати”.

“Є ще одна особливість вакцини Sinovac, про яку зараз мало говорять, - сказав Віктор Ляшко. - Одна доза - це один шприц. Що значно спрощує процедуру вакцинації”. Перевага цієї вакцини також полягає в тому, що для її зберігання не потрібне складне обладнання - вона потребує температури 2-8 градусів за Цельсієм.

У чому різниця між російською і китайською вакцинами, якщо в обох немає результатів третьої фази досліджень?

“Різниця досить суттєва, - говорить Федір Лапій. - Вакцина Sinovac виготовлена за “класичною” технологією, для її створення використовувалися інактивовані віруси. За таким самим принципом створена вакцина від гепатиту А, від поліомієліту і т.д. Sinovaс розпочав роботу над цією вакциною у 2003 році, коли велися пошуки вакцини від SARS. Тоді був створений прототип вакцини, її досліджували, здається, на шимпанзе. На тваринах прототип показав імуногенність та ефективність. Але спалах SARS зупинився, роботу над вакциною не продовжили. Повернулися до неї, коли розпочалася пандемія COVID-19”.

Тобто китайська вакцина - традиційна, і розробка її велася давно. Тоді як російська вакцина - векторна, інноваційна.

“Росія ніде не досліджувала свою вакцину, окрім як на своїй території, - говорить Лапій. - Тоді як виробник Sinovac пропонував проводити дослідження багатьом урядам. Вони роблять велике дослідження у Бразилії та Туреччині. Розглядався також варіант проводити клінічні дослідження цієї вакцини в Україні, але через певні процедури від цієї ідеї відмовилися”.

Федір Лапій продовжує пояснювати, в чому різниця: “Коли росіяни опублікували результати другої фази досліджень, учені критикували багато моментів. Але я не бачу подібних зауважень або нарікань щодо дослідження Sinovac. Виробник досить таки скрупульозно підходить до протоколів дослідження цієї вакцини. Вони зацікавлені в тому, щоб мати хорошу репутацію. Крім того, вакцина Sinovac входить до пакету вакцин від COVAX. Можна говорити про те, що за цими вакцинами є певний міжнародний контроль, у тому числі і від ВООЗ”.

Тобто китайський виробник - не означає поганий виробник?

“Так, безумовно, - говорить Віктор Досенко. - Але будь-кого потрібно перевіряти: і американського виробника, і англійського. Мають бути системи контролю. Китай має потужну фармакологічну індустрію, і він може докласти зусиль, щоб його вакцина ніяким чином не була дискредитована. Дуже велика ймовірність, що ми отримаємо якісний сучасний продукт. Але треба дочекатися проміжного етапу третьої фази досліджень”.

“Те, що виробник Китай - це не проблема, - говорить Лапій. - Вони випускають вакцини, прекваліфіковані ВООЗ. Звісно, є певний скепсис у людей - і через те, що Китай - закрита комуністична країна, і через ставлення до китайського масового продукту. Але я думаю, що кількість скептиків значно зменшиться, коли будуть опубліковані результати третьої фази досліджень”.

—

Вікторія Ґуерра [3], опубліковано у виданні LB.ua [4]

В тему: