Минулого тижня тільки й було розмов, що про «унікальну українську вакцину від коронавірусу». МОЗ хоче розробляти українську вакцину від ковіду за 150 мільйонів гривень. Що відбувається?

На секунду могло здатися, що йдеться як мінімум про порятунок людства від пандемії. Причому настільки реальний і зримий, що міністр охорони здоров’я Максим Степанов уже готовий повністю фінансувати розробку та витратити на це - плюс-мінус 150 мільйонів гривень, зазначає видання  LB.UA [2].

Але вакцина пройшла лише доклінічний етап випробувань, результатів якого ще ніхто не бачив, жодного разу вона не тестувалася на живій людині, а самі розробники кажуть, що на клінічні дослідження потрібно ще не менш ніж дев’ять місяців.

Чи дійсно Україна може отримати власну вакцину від ковіду?

Вакцина для президента

«Ви не розумієте, що з нами... зі мною та деякими людьми в костюмах, що з нами відбувалося, коли ми чули результати, — говорить в інтерв’ю [3] журналістам українських телеканалів (на яке не запросили суспільного мовника) Володимир Зеленський [4]. — Вона (вакцина - ред.) — унікальна, тому що вона не така, як інші. Дослідження велися, не на людях, але велися». 

Президент Володимир Зеленський і міністр Максим Степанов під час наради з науковцями, залученими до розробки української вакцини проти COVID-19. Фото: president.gov.ua

На цю тему: Зеленський заявив, що якість лікування хворих на COVID-19 в Україні вища, ніж у Європі [5]

«А тепер я хотів би перейти до дуже важливої теми — розвитку науки нашої країни, — усміхнувся Максим Степанов під час брифінгу [6] 26 жовтня, одразу після оголошення статистики ковіду. — 20 жовтня ми презентували президенту Володимиру Зеленському результати доклінічних досліджень кандидата в українську вакцину від COVID-19, які тривали шість місяців».

Йдеться про зустріч, яка відбулася в Офісі президента за участю розробників кандидата в українську вакцину, міністра охорони здоров’я та його заступника Віктора Ляшка. Саме з цієї зустрічі розпочалися розмови унікальний препарат, який у невідомий термін має врятувати всіх від ковіду.

Оцінити унікальність розробки вкрай складно. Попри те, що кандидата в українську вакцину вже представили в МОЗ та ОП, результати доклінічних досліджень досі не опубліковані для загального доступу.

— З публічних джерел я знаю, що вакцина належить до так званих субодиничних вакцин і містить нуклеокапсидний антиген вірусу, до якого виробляється імунна відповідь, — пояснює кандидат медичних наук Федір Лапій. — Цей компонент отримують за допомогою генно-інженерних технологій, які використовуються для створення, наприклад, вакцин проти гепатиту B або проти вірусу папіломи людини. У світі на різних стадіях перебувають 75 кандидатів субодиничних вакцин від ковіду. Чи серед них є вакцина на основі нуклеокапсидного антигена, я не знаю, але публікації про використання цього компонента є, тому говорити про новизну не можна. У чому може бути унікальність? У створенні певної конфігурації антигена для забезпечення захисту в результаті імунної відповіді.

Фото: Біокор

На сайті ОП повідомляється [7], що дослідження вакцини включають наявність нейтралізації вірусу COVID-19 [8] у культурі інфікованих клітин людини. З цим є деякі неточності, адже, по-перше, вакцина не може нейтралізувати вірус — це може зробити тільки імунна відповідь. А по-друге, Україна не має лабораторій, які працюють з клітинами людини чи гуманізованих тварин, що мають вірус SARS-CoV-2 [9]. 

У повідомленні Офісу не вказано, які саме компанії розробляють вакцину. І виглядало так, ніби виключно українські вчені проводять дослідження. Однак пізніше з’ясувалося, що, окрім Інституту мікробіології і вірусології НАН, до процесу створення вакцини залучено приватні компанії — американську Dia Prep System Inc й українську «Діапроф-Мед», яка випускає реагенти і тест-системи для лабораторної діагностики різних захворювань, у тому числі ІФА-тести для визначення наявності антитіл коронавірусу. 

— Для виробництва кожного набору для ІФА-діагностики потрібен антиген вірусу — нуклеокапсид, — пояснює доктор медичних наук, завідувач відділу загальної та молекулярної патофізіології Інституту фізіології НАН України, професор Віктор Досенко. — Він вкладається в комірки імунодіагностичної плашки для визначення рівня антитіл. «Діапроф-Мед» раніше зробили цей антиген і виготовили купу препарату для виробництва тест-систем. Припускаю, що потім комусь, напевно Михайлу Фаворову, прийшла думка ввести цей антиген миші і подивитися імунну відповідь. Напевно, вони побачили, що виробляються антитіла. Це нормально, тут немає нічого дивного. Але Фаворов вважає, що то дуже велика концентрація антитіл. Потім вони, певно, відправили ці білки в Америку, де провели елементарні досліди з титруванням противірусної активності антитіл уже на людських клітинах. Ось і все, нічого неймовірного в цій розробці немає.

Представники Dia Prep System Inc і «Діапроф-Мед» були під час зустрічі в ОП. 

Під час зустрічі в Офісі президента, 20 жовтня 2020. Фото: facebook/Максим Степанов

Що про них відомо?

Американську фірму Dia Prep System Inc [10] представляє її президент, професор Михайло Фаворов. Саме він 22 жовтня під час брифінгу пояснив, що реакцію антитіл у культурі людських клітин вивчали в американській лабораторії, а не в українській. Дані про те, що дослідження проводили в Техаському університеті, він опублікував на своїй сторінці у Facebook [11]. 

Михайлу Фаворову 67 років. Він учений, вірусолог, епідеміолог. Тривалу частину свого життя прожив у Москві, очолював Національний центр вірусних гепатитів СРСР. Фаворов багато працював із вірусом гепатиту Е, описав його клініку, епідеміологію та методи лікування. Після того, як у 90-х переїхав до США, співпрацював з регіональним представництвом Центру контролю та профілактики захворювань США (CDC) у країнах Центральної Азії. Його остання наукова праця на сайті PubMed [12] датується 2013 роком. З 2018 року він очолює фірму DiaPrep System Inc, американський офіс якої базується в Атланті. Його резюме [13] є в публічному доступі на сайті компанії. 

Михайло Фаворов. Фото: facebook/Michael Favorov

Син Михайла Фаворова, Андрій, був одним із високопосадовців «Нафтогазу», до цього — директором і керівним партнером компанії "Енергетичні ресурси України" (ЕРУ), а ще раніше працював комерційним директором ДТЕК. Наприкінці 2019 року Андрій Фаворов [14] мав добровільно дати свідчення американським прокурорам у розслідуванні щодо адвоката президента США Дональда Трампа Руді Джуліані [15].

З початком пандемії ковіду Михайла Фаворова часто залучають різні медіа, у тому числі російські, як міжнародного експерта громадського здоров’я. Він також критикував відсутність додаткових даних стосовно безпеки російської вакцини від ковіду «Sputnik V» для міжнародного наукового журналу Nature. LB.ua звернувся до Михайла Фаворова за коментарем стосовно прототипу української вакцини, але відповіді поки що не отримав.

Українську компанію «Діапроф-Мед», яка також залучена до розробки вакцини, очолює Олександр Шевчук. Він був на зустрічі в Офісі президента. 

У липні компанія вже співпрацювала з Михайлом Фаворовим під час процесу сертифікації українських ІФА-тестів в Управлінні санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA). Виробництво вітчизняних тест-систем ІФА компанія здійснює спільно з Національною академією наук і Національною академією медичних наук.

Однак крім Олександра Шевчука, у презентації «української вакцини» для президента брав участь ще один представник компанії, якого на сайті ОП представили лише як завідувача відділу Інституту мікробіології і вірусології ім. Д.К. Заболотного. Микола Співак, за даними аналітичної системи Youcontrol, є акціонером «Діапроф-Мед». Його частка в компанії у квітні 2020 року становила 17,5%, про що йдеться на сайті [16] Агентства з розвитку інфраструктури фондового ринку України SMIDA. Жодної згадки про це в повідомленні ОП немає. 

Фото: сайт Агентства з розвитку інфраструктури фондового ринку України SMIDA

У самому Інституті мікробіології і вірусології LB.ua повідомили, що установа не розробляє вакцину, до процесу долучений тільки Микола Співак. LB.ua звернувся до Миколи Співака по коментар і очікує відповіді.

На цю тему: Когда появится вакцина от коронавируса? [17]

150 мільйонів гривень ризику

Михайло Фаворов під час брифінгу наголосив, що подальший процес виготовлення препарату триватиме не менш ніж рік.

«Реально ми можемо розраховувати, якщо в нас усе піде абсолютно гладко, нічого не трапиться, ні разу не зникне електропостачання, то це 9 місяців. А реально — рік. Тому що ці процеси не можна пришвидшувати, використовувати вакцину, яка не перевірена», — пояснив Фаворов.

Наразі у світі є вже кілька компаній, які перейшли до третього етапу дослідження, а саме: Moderna, BioNTech, Johnson&Johnson, AstraZeneca, Novavax та Австралійський дитячий науково-дослідний інститут Мердока. Про їхні здобутки, перешкоди на шляху та перспективи LB.ua писав раніше в тексті «Перегони вакцин: чи видно фініш?» [18]. Нещодавно також до цього списку доєдналась індійська компанія Bharat Biotech, яка працює спільно з Індійською радою медичних досліджень і місцевим Національним інститутом вірусології. Bharat Biotech розробляє інактивовану вакцину під назвою Covaxin і 23 жовтня оголосила про перехід до третьої фази клінічних досліджень. 

Учені Novavax працюють у лабораторії Меріленда. Фото: news.cgtn.com

На цю тему: Какая еще украинская вакцина? Научная мафия работает элегантно, но нагло [19]

— Вакцини проти COVID-19 [20], які зараз досліджують у світі, йдуть за дуже пришвидшеною процедурою, — пояснює Федір Лапій. — У принципі, за дев’ять місяців реально дослідити вакцину, але чи це реально зробити в Україні — у мене є сумніви. Для того, щоб довести ефективність препарату, необхідно буде набирати тисячі пацієнтів для дослідження. А це в Україні досить складно організувати, бо в нас люди мають досить упереджене ставлення до вакцин. У нас практично не проводилися такі клінічні дослідження. Ці випробування, які проводять за кордоном, включають близько 30 тисяч осіб. Мені важко уявити, де можна взяти стільки людей для клінічних досліджень в Україні.

Федір Лапій. Фото: facebook/Федір Лапій

Володимир Зеленський під час інтерв’ю сказав, що якщо за кордоном вакцина з’явиться раніше, закуповуватимуть її і не чекатимуть на українську розробку. Водночас Максим Степанов [21] налаштований фінансувати розробку в повному обсязі. За його словами, це буде коштувати більш ніж 100-150 мільйонів гривень.

— Прототип вакцини можна і потрібно створювати, можна ставити експерименти, чому б і ні? — продовжує Віктор Досенко. — Але для фінансування таких експериментів є Національний фонд досліджень України, є гранти МОЗ на наукові роботи — подавайтеся на конкурс, показуйте доробок, публікації й отримуйте фінансування, як, наприклад, зробили Інститут біохімії та Інститут біології клітини. Замість цього проводиться якась піар-акція — представники певних компаній і МОЗ разом з колишнім ученим зі США пропонують президенту якусь розробку без жодних публікацій, і того ж дня Степанов оголошує, що розробка буде профінансована. Немає відкритості, немає незалежних спостерігачів. Це неадекватна ситуація.

Як стверджують учені, 150 мільйонів гривень на проведення трьох етапів клінічних досліджень нового кандидата у вакцини — це дуже мало, адже потрібно оплачувати роботу дослідників, страхувати людей, які погодяться бути добровольцями, облаштовувати додаткові лабораторії та потужності для подальшого виробництва. У перспективі такі фінансові вливання у галузь, якої в Україні де-факто не існує, не виправдають себе економічно. Конкурувати на світовому ринку вакцин з фармацевтичними гігантами для України зараз майже нереально.

Фото: EPA/UPG

На цю тему: Зеленский: не жив, не мертв и абсолютно бесполезен [22]

Водночас 150 мільйонів гривень — це доволі значна сума для української медицини. LB.ua має кілька ідей, що саме можна профінансувати за ці гроші:

• розведення кисню в лікарнях і закупівлю кисневих концентраторів;

• закупівлю медичних засобів і ліків за спеціалізованими програмами для важкохворих пацієнтів;

• розбудову лабораторій і забезпечення тест-системами для проведення ПЛР-діагностики;

• закупівлю обладнання для сільських амбулаторій;

• підтримку програми медичних гарантій;

• лікування важкохворих українців за кордоном…

… список невичерпний.

—

Анастасія Іванців,  опубліковано у виданні LB.UA [23]

---

На цю тему:

• Дожить до вакцины. Как прививки остановят эпидемию Covid-19. Отвечаем на главные вопросы [24]
• Коронавірус може забрати життя двох мільйонів людей до того, як вакцина стане доступною – ВООЗ [25]
• До 2022 року лише частину населення ЄС вдасться вакцинувати від COVID-19 [26]
• "53% средств "ковидного фонда” "ушло в "Укравтодор” на строительство и ремонт дорог» [27]
• Скільки українців помре від Covid-19? Прогноз фахівців [28]