Как отмечает издание LB.UA [2], министр здравоохранения Максим Степанов [3] 15 декабря заявил, что вакцинация [4] от коронавируса может начаться уже в феврале. Но 17 декабря президент Владимир Зеленский сказав, что Украина пока не входит «в приоритетные 92 страны, которые могут получить вакцину в январе-феврале, но мы над этим очень сильно работаем». По версии главного санитарного врача Виктора Ляшко, украинцы смогут привиться от коронавируса в первом полугодии 2021-го.

На эту тему: Лідери G20 пообіцяли світові домогтися справедливого розподілу вакцин [5]

Действительно ли так скоро? Будет ли это вакцина Pfizer [6]? Безопасно ли вообще прививаться от коронавируса? Выясняем вместе с председателем Национальной технической группы экспертов по вопросам иммунопрофилактики (НТГЭИ) и врачом Федором Лапием.

Федор Лапий. Фото Укринформ

- Какие вакцины прошли все стадии клинических испытаний? 

- Сейчас ни одна из вакцин не прошла всех стадий клинических испытаний. Несколько производителей, в частности Pfizer и BioNTech [7], а также Moderna [8] опубликовали промежуточные результаты исследований, которые демонстрируют эффективность препарата по сравнению с плацебо. На основе этих выводов некоторые страны, в частности Великобритания, США и Канада, позволили их по механизму «экстренного использования».

«По предварительным результатам видно статистически достоверную разницу между группами вакцинированных и невакцинированных и можно утверждать, что вакцина эффективна и безопасна, - объясняет Федор Лапий. - На этом основании и учитывая опасность COVID-19 страны принимают соответствующие решения об использовании вакцины».

Кроме разработок Pfizer и BioNTech, а также Moderna, открыт путь лимитированному применению ряда китайских вакцин в КНР, ОАЭ и Бахрейне.

- А разве безопасны вакцины, клинические исследования которых не завершены?

- Да, безопасны. LB.ua уже много писал о том, как происходят клинические испытания. Безопасность вакцины проверяется с самых первых этапов. Часть из тех вакцин, которые получили разрешение на экстренное использование, уже исследованы на достаточно большом количестве людей, чтобы получить соответствующие выводы.

«Во время клинических исследований регистрируются любые реакции на вакцину, - объясняет Федор Лапий. - Например, во время третьего этапа испытаний вакцины AstraZeneca у одного пациента обнаружили серьезную болезнь. Исследование остановили до получения результатов расследования, проведения анализа. По результатам расследования было принято решение о возобновлении третьей фазы клинического исследования. Хотя в таких редких случаях четко установить причинно-следственную связь для новых вакцин сложно, такие истории будут входить в перечень неблагоприятных событий после иммунизации, ведь там фиксируются все заболевания, которые наблюдались у провакцинированных добровольцев на протяжении исследований.

Отдельно существует понятие побочных реакций, серьезных и несерьезных, когда причинно-следственная связь доказана. Ведь, например, люди и без вакцинации могут иметь повышенную температуру. Для этого исследователи выясняют, насколько часто температура возникает с введением вакцины, сравнивая группы вакцинированных и невакцинированных между собой. Если в группе вакцинированных значительно больше случаев лиц с повышенной температурой и исключаются другие причины, то в инструкции будет указано о частоте такой побочной реакции. В реальной жизни, даже если повышенная температура указана как побочная реакция, это еще не значит, что она обязательно будет. Если температура есть, то не обязательно она связана с вакцинацией. Эксперты взвешивают пользу и риска для продолжения исследования или применения вакцины». 

Но есть исключения. Например, Россия также приняла свои вакцины, которые разрабатывают в Центре Гамалея и Научном институте «Вектор», для экстренного использования. Однако во время клинических испытаний российских вакцин пренебрегли некоторыми процедурами и этапами исследований, поэтому пока нельзя сделать выводы об их безопасности и эффективности.

На эту тему: Диверсия Медведчука. "Спутник V»: больше авантюра, чем вакцина [4]

- В Великобритании уже вакцинируют людей препаратом Pfizer. Когда же и в Украине начнут?

- В Украине нет механизма экстренного использования лекарственных средств и вакцин, и это очень затрудняет доступ украинских пациентов к инновационному лечению. Но в декабре Верховная Рада приняла изменения в законы, которые упрощают процедуру регистрации препаратов для профилактики COVID-19. Это означает, что вакцину против COVID-19 можно будет зарегистрировать по упрощенной процедуре. При принятии решения о регистрации вакцины против ковида будут учитывать также данные исследований об эффективности, безопасности, то, что вакцины имеют разрешение на использование в других странах, в частности США, Великобритании, Швейцарии, странах ЕС и т.д., даже если клинические исследования еще не завершены. Однако для начала необходимо, чтобы производитель вакцины сам подал заявление на регистрацию своего продукта в Украине. 

“Украина заложила более 2,6 миллиарда гривен в бюджете на 2021 год для закупки вакцин, - говорит Федор Лапий. - Кроме того, есть гарантия правительства, если найдется продавец и нужно будет закупить большее количество доз, то можно будет привлечь больше из резервов. Какая это будет вакцина и по какой цене, сегодня сказать невозможно, ведь вопрос в том, кто выйдет к государству с предложением о закупке. По закону, государство не выступает инициатором регистрации».

- Так что, надежды на вакцинацию от коронавируса в Украине пока нет?

- Конечно, есть. Украина присоединилась к международному механизму COVAX как страна, которая нуждается в помощи с получением вакцины. 11 декабря COVAX верифицировал первую часть заявки. И.о. генерального директора Центра общественного здоровья Украины Игорь Кузин тогда рассказал: в соответствии с условиями участия, Украина сможет получить необходимое количество доз вакцины от COVID-19, эквивалентное 20% населения. Речь идет о восьми миллионах доз, которыми провакцинируют четыре миллиона украинцев.

«Работа над заявкой велась в течение лета и осени, ведь то, что мы участвуем в проектах как страна, нуждающаяся в помощи, у нас есть законодательство, процедуры, - объясняет Федор Лапий. - Надо решить и согласовать ряд моментов. Например, определить, кто станет заявителем для регистрации вакцины, кто из них для нас являются приоритетными, есть ли возможность экстренного использования, какой должна быть упаковка - украинская или международная, кто будет переводить и заверять инструкцию, кто будет оплачивать транспортировку и хранение, где нам передадут вакцину и тому подобное. Все эти нюансы требуют согласования. НТГЭИ, например, получила запрос от Минздрава о том, какие группы населения следует вакцинировать первыми. НТГЭИ утвердила временные рекомендации по приоритетным группам и 6 ноября предоставила их Минздраву. Впоследствии они были одобрены Минздравом».

Федор Лапий говорит, что сейчас так же неизвестно, с какой именно вакциной будет иметь дело Украина в пределах COVAX. Точно известно, что российская вакцина и разработка Pfizer в COVAX не входят. Кроме того, Pfizer выпускает РНК-вакцину, которая должна храниться при температуре -70°С. Поэтому, например, Пакистан отказался от идеи закупать этот препарат, поскольку организовать транспортировку и хранение сложно и дорого. Эта проблема актуальна и для Украины, поэтому наиболее вероятно, что мы получим AstraZeneca или иного производителя, который имеет «классические» требования к хранению вакцин. Например, Moderna должно храниться при температуре -20°С, а AstraZeneca - при +2-8°С. Их транспортировку и хранение реально обеспечить в Украине.

- А если я не хочу ждать государственную вакцину? Можно ли вакцинироваться в частных больницах?

- Частные медицинские учреждения смогут закупить вакцины только на внутреннем рынке. Для этого производитель вакцины должен сам захотеть отправиться на регистрацию своего продукта в Украине. Только после этого дистрибьюторы смогут ее завозить, реализовывать. Незарегистрированную вакцину можно получить только в качестве гуманитарной помощи.

«Государство как крупный игрок ведет переговоры на международном рынке о закупке вакцины за бюджетные средства, - говорит Федор Лапий. - Я не рассматриваю вакцину Pfizer как перспективную для Украины. Но если ее все же закупят, то для хранения вакцины в частных медицинских учреждений даже найдутся холодильники. Но смогут ли они их предоставить? Потому что эти холодильники они используют для своих нужд. Вопрос - кто и по какой процедуре будет платить за аренду этих холодильников? По расчетам Центра общественного здоровья, объемов для хранения хватит где-то на 60 000 доз. Если Pfizer зарегистрирует вакцину и она будет в предложениях от дистрибьютора, частные заведения смогут закупить холодильники криозаморозки. Стоимость такого холодильника, который имеет размер большого бытового, составляет в Украине примерно 200-300 тысяч гривен. Также серьезный вопрос, смогут ли производители и дистрибьюторы обеспечить транспортировку».

Но может случиться так, что производитель не захочет регистрировать вакцину в Украине. В таком случае украинцы смогут провакцинироваться за рубежом. Несмотря на то, что в условиях ограничения передвижения и значительного спроса на вакцину это звучит фантастически, такая практика вакцинального туризма среди украинцев уже есть.

«Например, в Украине не зарегистрирована вакцина против менингоковой инфекции типа B, - объясняет Федор Лапий. - Чтобы реализовать вакцину в странах ЕС, достаточно подать одну заявку на все государства. А для Украины нужно проходить отдельную регистрацию - и компания не считает это выгодным. Что делали украинцы? Садились на “интерсити” в Перемышль, бронировали вакцину онлайн, прививались и ехали домой. Сейчас мне известно, что компания готовит досье для регистрации этой вакцины в Украине, но процесс начнется в конце 2022 года».

- А сколько будет стоить вакцина?

- Все зависит от производителя. Дополнительные вакцины, которые сможет закупить Украина, по словам Виктора Ляшко, будут стоить около 7 долларов. Курс вакцинации от коронавируса, состоящий из двух доз, будет стоить около 14 долларов, то есть почти 400 гривен.

В соглашении о поставках вакцины в США производства Pfizer и BioNTech указана предварительная цена за курс - 39 долларов, это чуть больше 1000 гривен.

Одна доза вакцины производства компании Moderna будет стоить от 32 до 37 долларов. Эта вакцина также двухдозовая, поэтому общая стоимость курса составит не менее 900 гривен.

Самая дешевая вакцина пока AstraZeneca. Ее стоимость составляет 3-4 доллара за дозу, соответственно двухдозовый курс будет стоить чуть больше ста гривен.

Так сколько же ждать?

Пока неизвестно. Чиновники называют разные сроки старта вакцинации от коронавируса в Украине. Федор Лапий предполагает, что отгрузка вакцины по механизму COVAX начнется, скорее, в мае 2021 года. Возможно, удастся закупить или получить вакцину как гуманитарную помощь раньше. Но государство вынуждено защитить в первую очередь приоритетные группы людей, то есть тех, кто должен быть на работе, и тех, у кого COVID-19 протекает чрезвычайно тяжело - пожилых людей. Сейчас это медицинские работники, военнослужащие ВСУ, работники социальной сферы, особенно те, которые работают с пожилыми, люди, которые находятся в интернатных заведениях, и персонал таких заведений. Это нормальная практика. Даже в Великобритании, где уже стартовала вакцинация, сначала прививают медиков и пожилых людей. От того, поступит ли вакцина по механизму COVAX, или закупят ее за бюджетные средства, приоритетность вакцинации не изменится.

На эту тему: Побічні ефекти вакцинації від COVID-19: що про них відомо та наскільки вони серйозні [9]

- А если препарат таки станет массово доступным в Украине, то как и где можно будет вакцинироваться?

- Сейчас МОЗ заканчивает разработку Национального плана внедрения вакцинации от COVID-19 [10]. Министерство планирует вакцинировать людей на базе имеющихся кабинетов прививки (их в Украине 11 346) и создать специальные мобильные бригады.

«В Украине высокий уровень недоверия к вакцинам, но не было бы счастья, если бы беда не помогла, - говорит Федор Лапий. - В 2017-2019 годах у нас была большая вспышка кори [11]. Мы тренировались проводить вакцинацию в регионах мобильными бригадами. Перед этим в 2015 году на Закарпатье была вспышка полиомиелита, тогда было проведено три дополнительных раунда вакцинации для детей. Когда проводятся такие масштабные кампании, нужно иметь определенные навыки - и этот опыт не прошел для нас бесследно. Украина отшлифовала механизмы вакцинации даже с точки зрения принятия решений, юридического оформления, микропланирования на уровне районов. И да, я сам буду вакцинироваться».

—

Анастасія Іванців,  опубликовано в издании LB.UA [2]

На эту тему:

• Дожить до вакцины. Как прививки остановят эпидемию Covid-19. Отвечаем на главные вопросы [12]
• Україна може отримати COVID-вакцину вже у другому кварталі 2021 року [13]
• Україна забронювала COVID-вакцину для 2,1 мільйона осіб – Bloomberg [14]
• Минздрав провалил тестирование на COVID-19 [15]
• Що відомо про новий штам Сovid-19, виявлений в Британії, крім того, що він "поширюється швидше" [16]