Татьяна Думенко четыре года возглавляла Государственный экспертный центр МЗ Украины, руководящий процессом регистрации лекарств и вакцин. Хотя окончательное решение о регистрации принимает МЗ, именно эксперты ГЭЦ рекомендуют / не рекомендуют лекарственные средства к использованию.

О своей работе, о качестве и эффективности лекарств, о клинических исследованиях, о вакцине от коронавируса, об уголовных производствах, тянущихся еще с 2017 года, - в интервью Т. Думенко изданию LB.ua [2].

В ноябре у Татьяны Думенко завершился контракт. На вопрос, как ей живется без ГЭЦ, Татьяна отвечает, что это у нее первый в жизни подобный опыт. "Начиная с детского сада, у меня было очень организованная жизнь советского ребенка. Затем школа, институт, после которого я достаточно долго работала врачом-терапевтом и в ургентной помощи. Последние 15 лет были посвящены Государственному экспертному центру. Теперь ощущение особенное: когда ты в п рекрасний профессиональной форме и внезапно появляется время делать то, что тебе хочется", - говорит Думенко.

О фармацевтическом рынке

- Как можно оценить наш фармацевтический рынок [3] по сравнению с рынками наших стран-соседей по Восточной Европе?

- Это очень хороший вопрос. Очень сложно найти подобную модель или подобную украинской структуру фармацевтического рынка или системы здравоохранения. Так сложилось исторически, что Украина, как одна из республик Советского Союза, имела развитую структуру фармацевтических предприятий, локализованных преимущественно внутри страны. Плотность расположения таких предприятий в Украине была высокой. Поэтому на старте независимости у нас были хорошие условия.

На эту тему: Почему лекарства в ЕС в разы дешевле, чем в Украине [4]

Нельзя сравнивать современных отечественных производителей с теми, которые были в 1990-91 гг. Сегодня это в большинстве мощные предприятия с GMP-сертификацией. Также важно сказать, что мы страна, и это нормально, ориентированная на производство генерической продукции (генерики - копии оригинальных препаратов, которые могут частично отличаться от оригинала, - LB.ua). Нам повезло, потому что мы во многом сами наполняем свой рынок. В натуральном выражении, то есть в количестве упаковок лекарственных средств, на 70% мы потребляем продукцию отечественных производителей.

О чем это говорит? О том, что мы устойчивы к различным внешним факторам. И мы в этом убедились, когда столкнулись с ковидом. В условиях пандемии были нарушены определенные предварительные договоренности о поставках продукции во многих сегментах экономики, но мы этого не почувствовали относительно лекарств. Даже в странах Восточной Европы нет производителей, которые покрывали бы такой высокий процент собственного рынка.

В денежном выражении, безусловно, отечественная продукция дешевле импортной, поэтому этот сегмент меньше. Но еще надо понимать, что зарубежный сегмент представлен у нас в значительной степени оригинальными препаратами. Такая структура определяет многие процессы, очевидно, и результат.

Уже очень давно, раньше даже 2000 года, мы взяли ориентацию в регуляторных инструментах на европейский регион. Но в отдельных направлениях (таких как система регулирования цен, например) между странами могут существовать существенные разногласия. Цены у нас достаточно либеральные, и рынок наш либеральный. Есть рынки, где цена каждого лекарственного средства регулируется, а у нас цены регулируются лишь в небольшом сегменте. Не хочу оценивать, хорошо это или плохо, потому что надо, опять же, анализировать, выходить из возможностей системы.

- Вы еще раньше говорили в интервью, что наш рынок плохо прогнозируем. Что это значит?

- Наш рынок в основном покрывается за счет собственных средств граждан - почти на 90%. И поэтому он плохо прогнозируемый. Это уменьшает привлекательность рынка для внешних инвесторов, и для внутренних, если быть откровенными. Потому что планирование, хотя бы краткосрочное, на год или больше, всегда дает надежду бизнесу получить гарантированные доходы. Мы же из-за недофинансирования системы здравоохранения полагаемся на покупательную способность населения. А эта покупательная способность ориентирована на многие другие жизненно необходимые направления: это и продукты питания, и обучение, и социальная сфера. И лекарственные средства здесь уязвимы. Это существенное отличие нашего рынка от рынков других стран восточноевропейского региона и даже отличие от отдельных стран СНГ.

- Когда проводят опрос на тему здравоохранения, то больше всего жалоб у граждан всегда на высокую стоимость лекарств. Есть все же какие-то способы, изменениями в законодательстве и т.д., снизить стоимость лекарств [5] для потребителей?

- Моя позиция как эксперта такова: я не поддерживаю модели жесткого регулирования цен. Это ограничение конкуренции и усиление регулирования приведет к негативным последствиям.

Большинство систем здравоохранения повышает доступность лекарств двумя путями: это физическая доступность (регистрация лекарств, их выпуск и ввоз) и экономическая доступность. Нельзя возлагать обязанность купить за полную стоимость препарат на больного и при этом ограничивать права другого участника рынка - аптеки. Надо сделать лекарства не дешевле в аптеке, а доступными для больных за счет развития системы возмещения (реимбурсации).

- Программа «Доступные лекарства» [6].

- В том числе. Я была причастна и к старту этого проекта, и к разработке предыдущих проектов реимбурсации.

Государство или другой основной распорядитель средств (государственные, коммунальные учреждения, страховые фонды в рамках общенационального обязательного страхования) должны быть вовлечены в процесс обеспечения экономической доступности лекарств. Почему? Потому что когда мы говорим о таких системных вещах, то речь идет о приобретении не одной упаковки препарата. Не может быть экономически выгодным продавать одну упаковку одному конкретному больному по той же привлекательной цене, по которой его покупают для всей системы или для региона. Оптовая цена всегда ниже.

Можно предложить еще такое промежуточное решение - чтобы хроническому больному выписывали лекарственные средства в размере упаковки, равную месячной дозировке. Если ты обязан регулярно принимать препарат, тебе удобно купить 60, 90 или 100 таблеток и цена на них уже будет ниже.

У нас есть ресурс сделать лекарства экономически доступными, но это не за счет ущемления других участников, вовлеченных в систему поставки препаратов. У "Доступных лекарств" еще есть потенциал, чтобы повысить защищенность граждан. 

Есть еще один нюанс. Хотя украинцы и жалуются, что тратят много денег на лекарства, но в структуре этих покупок значительное место занимают препараты, которые вообще не надо было покупать: с недоказанной эффективностью, добавки, которые вообще не являются лекарствами, и так далее. Такое точно не возместят "Доступные лекарства".

На эту тему: Торжество «фуфломицина». Как украинцы набивают карманы аптекарям [7]

Это продолжение той темы, которую мы начали. Когда больной должен приобрести практически все для своего лечения самостоятельно, то это дает ему иллюзию выбора. И врачу тоже дает представление, что у него есть очень широкий выбор. И снимает даже в определенной степени ответственность с обеих сторон, что приводит к нерациональному потреблению лекарств.

У нас структура потребления лекарственных средств не соответствует структуре заболеваемости. Украинцы больше всего болеют сердечно-сосудистыми заболеваниями, онкологией, сезонными респираторными заболеваниями. А в топе - даже за октябрь, когда у нас ковид, - препараты, влияющие на пищеварительную систему. И это многолетний тренд. Туда входят и пищевые добавки, и ферменты, и пробиотики, и препараты симптоматического действия. Я не сказала бы, что у них не доказана эффективность, но они не являются первоочередными для сохранения здоровья.

Возвращаясь к своему врачебному опыту, могу сказать, что эффективным является применение комбинации максимум 3-4 препаратов, и то это для тяжелых заболеваний, причем прием этих лекарств нужно разводить во времени, учитывая приемы пищи. Если же у вас лист весь исписан препаратами, то надо подумать, что из этого убрать. Даже сегодня в условиях реанимации для ковидних больных перечень действительно нужных препаратов не является безграничным.

О рецептурном отпуске

- Почему так трудно дается Украине внедрение лекарств по рецепту?

- Потому что больные не обращаются к врачу. И потому что аптека сегодня, скорее, торговое заведение, чем медицинское. Фразу «точно, как в аптеке» уже давно изъяли из употребления. Потому что аптека сейчас не ассоциируется с высокой точностью.

У нас очень низкий процент медицинских назначений. То есть врачи не очень вовлечены в этот процесс. Нам еще нужно работать над тем, чтобы понять поведение пациентов. Но мы не должны вставать в обвинительную позицию: мол, вы плохо к себе относитесь. Надо понять, что делать, чтобы человек был мотивирован обратиться к врачу. Этот вопрос к социологам, к эпидемиологам, к службам общественного здоровья. Я думаю, мы после ковида к этим вопросам вернемся, потому что сейчас эти службы перегружены.

Я очень надеюсь, что через программу «Доступные лекарства» вернется рецептурный отпуск и она будет расширяться. И что будет совершенствоваться система электронных рецептов - это тоже будет способствовать рецептурному отпуску. Что чем проще будет получить электронный рецепт, тем больше людей будет за ним обращаться. Почему люди не приходят к врачу? Ибо на это нужно время, иногда средства, а интернет доступен и там есть советы на любой случай. Поэтому большое количество людей выбирает самолечение.

- Надо ли государству делать более жесткие шаги, чтобы прекратить безрецептурный отпуск?

- Да, к этому прибегают все защищенные рынки.

- Что нужно сделать? Ведь еще с 2005 года действует соответствующий приказ Минздрава, но аптеки на это не обращают внимания.

- В первую очередь увеличить финансирование Государственной службы лекарственных средств, которая выдает аптекам соответствующие лицензии. Рецептурный отпуск аптек предусмотрен этими лицензиями. И эта самая служба уполномочена осуществлять контроль. Но сегодня эта структура слишком недофинансирована, чтобы обеспечить достаточный объем контроля.

В том числе и контроля качества лекарств. Потому что когда нам говорят: "Вы знаете, вот у нас такое-то количество препаратов неэффективно или некачественно", я спрашиваю: "А кто это установил? На какой выборке это было?"

Да, у нас устанавливают подозрение на субстандарт и фальсификат, есть такие эпизоды. Но официальных данных по нашему рынку, чтобы говорить то, что на рынке такое-то количество фальсификата, я не встречала. 

- То есть если фальсификат есть, мы о нем не знаем?

- Мы, и я в том числе, не имеем общих цифр, знаем только об отдельных фактах установления субстандартной или фальсифицированной продукции.

О качестве лекарств и фальсификате

- Как человек может убедиться, что покупает в аптеке не подделку?

- Все препараты имеют сертификат качества, в аптеке можно спросить о нем - в нем будут указаны серии, на которые он распространяется. Вам могут даже его копию дать с собой. Кстати, в роддоме, когда новорожденного вакцинируют, вы можете попросить показать сертификат. Так я рекомендую делать членам своей семьи, друзьям и знакомым. Потому что чувствую персональную ответственность к вопросам качества, эффективности и безопасности лекарств. Когда я принимаю решение, то всегда знаю, что принимаю их для своей семьи, понимаете? 

Если у вас есть сомнения относительно качества препарата, например, он не подействовал так, как должен был, то можете с любого гаджета оформить карту-сообщение о побочных эффектах или отсутствии эффективности, указав серию препарата. И сообщить своему врачу, чтобы он тоже подал карту о неэффективности.

- В 2018 году вы говорили в интервью, что таких сообщений об отсутствии эффективности было только 13. Их количество не увеличилось?

- Существенно не выросло. Если сообщений о побочных реакциях мы регулярно получаем до 30 000, то об отсутствии эффективности не дошли даже до цифры 50. Не знаю, люди не подают карты из-за дефицита времени или из-за нежелания. Эта ситуация требует детального изучения.

- Если вы получаете такое сообщение о неэффективности, что происходит дальше?

- Выясняем, была ли причинно-следственная связь между приемом препарата и отсутствием результата лечения, или причиной могло быть качество препарата или, возможно, его неправильное применение. Если сообщение о конкретном препарате одно, то, скорее всего, дело не в качестве. А вот если два-три или больше, то это уже групповой случай и его расследуют очень тщательно.

Система работает в соответствии с 898 приказом фармаконадзора. Информируется МЗ, Гослекслужба, и дальше целая цепочка разворачивается. Если сообщение об отсутствии эффективности, то партия из продажи не исключается. А если тяжелая побочная реакция, то партия может изыматься, пока проводится расследование.

- Как часто лекарственные средства проходят лабораторный контроль качества уже после регистрации?

- Когда возникает необходимость. Например, когда вносятся изменения в регистрационные документы, касающиеся качества.

- Есть много нареканий на генерические препараты, они становятся менее эффективными со временем, уже после регистрации. Этот момент как-то контролируется?

- Такие вещи надо документально подтверждать, подавать, опять же, карты о неэффективности. Может быть много объяснений: например, возникает привыкание при регулярном медицинском применении.

Хочу сказать, что у меня другой взгляд на генерики. Большая часть препаратов, которые я лично принимаю регулярно или нерегулярно - это генерики, в том числе отечественные.

Есть много нюансов, так как помимо действующего вещества, есть еще вспомогательные, они могут влиять на пациента. При длительном приеме может измениться чувствительность организма к лекарственному средству, появиться так называемая иммуногенность (например, инсулинов). Лично у меня никогда не было оснований заполнять карту-сообщение о неэффективности тех препаратов, которые я принимала. Хотя один раз заполняла карту о нововыявленных побочных реакциях. Когда еще не была директором центра. И я вам скажу, что по трем таким случаям побочная реакция затем была внесена в инструкцию к препаратам. Поэтому писать надо. Если у вас есть сомнения, надо дать шанс специалистам найти правильный ответ.

О лекарства с недоказанной эффективностью

- Насколько вообще нормально, что на рынке присутствуют лекарства с недоказанной эффективностью?

- Я не имею таких данных, что на рынке есть препараты с недоказанной эффективностью. Я понимаю, что мы с вами здесь не будем единомышленниками, и даже не пытаюсь убеждать читателей.

Если у вас есть информация, что препарат не работает, любой, сядьте, оформите карту-сообщение об отсутствии эффективности. Это единственный механизм для пересмотра эффективности. Это не наша отечественная практика, это практика всего мира. Если таких карт нет, то препарат будет продаваться дальше.

Лекарственные средства, существующих на украинском рынке, регистрировались в разное время в соответствии с различными требованиями. Со временем требования становятся более четкими и доказательными. Но надо ли просматривать все лекарства, которые обращаются в соответствии с обновленными требованиями? Я знаю одну такую страну, Польшу, где в один момент было решено, что все производители должны вновь представить документы и доказать эффективность в соответствии с новыми принципами доказательности. Не в курсе, что это дало. Но большинство систем здравоохранения и международные эксперты склоняются к мнению, что фармаконадзор (карты-сообщения о побочных реакциях и отсутствие эффективности - один из инструментов) является достаточным механизмом обеспечения населения качественными, эффективными и безопасными лекарствами.

- Есть целая куча зарегистрированных "противовирусных" препаратов, которые, конечно, не могут уничтожить вирус. Но люди их покупают в больших количествах, против гриппа, сейчас против ковида. Тратят на них много денег. Покупают "противовирусные" настойки, где 98% - это вообще спирт. Это нормально?

- В инструкции к ним точно не написано, что они эффективны при ковиде. 

Вообще многие из этих препаратов подавались на регистрацию еще по старым правилам, когда для доказательства эффективности нужно было провести ограниченные сравнительные клинические исследования. У вышеуказанных препаратов есть исследования, касающиеся определенных вирусов, а не всех вирусов и, конечно, не ковида. На разных выборках они продемонстрировали эффективность. В исследование ковида ушло четыре отечественных препарата, но насколько мне известно, исследования продолжаются.

Когда мы говорим об эффективности, то эффективность может быть разной. Препарат может убивать вирус или, например, укреплять иммунитет. И укреплять иммунитет - это тоже эффективность. Так же как мы лечим бактериальную пневмонию: даем и антибиотик, и отхаркивающий препарат, у каждого из них свое действие и эффективность.

На эту тему: Фальшивые лекарства в Украине: как отличить и что подделывают чаще всего? [8]

- Даже в гомеопатии?

- Проблема гомеопатии не в том, что она неэффективна, а в том, что ее надо было бы в законодательстве Украины выделить в отдельное регулирование. В качестве примера можно было бы взять Германию как родину классической гомеопатической школы Ганемана. Поскольку гомеопатическое средство является лечебным средством альтернативной медицины, то распространять требования к традиционным лекарствам на такие лекарственные средства, по моему мнению, является ошибкой.

К этому можно относиться по-разному и привязанность иметь разную, как и к традиционной терапии. Традиционная терапия более массивная и более стандартизирована. Исследовав препарат, ты можешь быть уверен, что эффект будет одинаково выражен у людей высокого роста и низкого, у людей со светлыми волосами и в темноволосых и т.д. Это удобно, поэтому традиционные средства такие распространенные. Лечить гомеопатией сложнее.

К слову, контроль качества лекарственных средств проводится в соответствии с фармакопеей - официальным сборником стандартов, который определяет свойства, действие, использование, дозировку, стандарты действия и другие характеристики лекарственных средств. В немецкую фармакопею внесено более 500 статей.

- Но доказать ее эффективность не удалось.

- Это будет очень долгая философская дискуссия. Это как если бы мы сейчас с вами дискутировали, что Бога никто не видит, но он есть? Я согласна, что гомеопатия не является стандартным видом лекарственного средства и к нец должно быть соответствующее отношение.

- Что изменит выделение гомеопатии как определенного вида лекарственных средств? 

- Это изменит понимание и отношение к гомеопатическому препарату как к альтернативному лечебному средству. Подобная ситуация и в части регулирования в отношении вакцин. Препарат не принимают здоровые люди, потому что он обладает лечебной целью. А вакцина - не лечебное, а профилактическое средство, потому что вакцинируют здоровых. На этом строится вся дискуссия с антивакцинальщиками. 

О клинических исследованиях

- Сколько клинических исследований сейчас проводится в Украине?

- В Украине в год утверждают около 240 клинических исследований, сейчас идет 498 (по состоянию на 7-8 октября 2020 года). 

У нас был спад количества клинических исследований в 2014-2015 годах. Спонсоры не начинали исследования из-за военных действий. Кроме того, до сих пор неподконтрольными остаются Донецк и Луганск, а в Донецке мы имели большие центры проведения клинических исследований. Из-за этого мы потеряли часть исследований. В 2017 году мы вышли на довоенный уровень и превысили его.

Но все равно мы проводим в разы меньше клинических исследований, чем нужно, чтобы соответствовать критериям развитого общества. Швейцария проводит в четыре раза больше исследований. Польша - в два раза больше.

Мы в Украине заинтересованы в клинических исследованиях. Очень важно, что одним из крупнейших инвестиционно-ресурсных направлений в исследованиях является онкология. А если учесть, что наши пациенты с онкопатологией не покрыты системами страхования, то клинические исследования часто является единственной возможностью получить доступ к инновационному лечению. Так, как сопровождается пациент в клиническом исследовании, он не сопровождается во время обычного лечения, поскольку такое сопровождение экономически затратно.

К нам в ГЭЦ часто обращаются пациенты и врачи, которые просят помочь в безвыходной ситуации и найти соответствующее клиническое исследование. Кстати, эти данные каждый может посмотреть в реестре, который мы сделали в 2017 году. В нем по поиску можно подобрать клинические исследования в своем регионе.

Я не вижу шансов без клинических исследований облегчить материальное бремя на систему здравоохранения. Благодаря им многие украинские специалисты стали исследователями и изучили новые методики лечения. Для проведения исследований спонсоры поставляют оборудование, которое потом часто остается в учреждениях здравоохранения. Да, участие не дает стопроцентной гарантии излечения, но это возможность. Если бы ее не было, разве было бы лучше?

О вакцине от коронавируса

- В октябре вы говорили, что Украина получила заявку на проведение исследования третьей фазы вакцины от коронавируса. Уже ее рассмотрели? 

- Да, я могла об этом говорить, и 4200 пациентов готовились к получению вакцины. Это была вакцина производства "Янссен-Силаг", но они сняли заявку по рассмотрению и отозвали ее. Поэтому эти исследования в Украине не проводятся.

- Почему сняли?

- Они не объясняют. По собственному желанию. Возможно, уже успели набрать пациентов в других регионах.

- На прошлой неделе вакцина Pfizer [9] уже получила разрешение на использование в Великобритании. Есть ли какие-то шансы у Украины также увидеть эту вакцину и когда?

- Надо спрашивать представительство компании Pfizer, будут ли они подавать вакцину на регистрацию в Украине.

У нас есть упрощенная процедура регистрации. Европейский Союз заявил, что планирует применить эту вакцину от Pfizer (интервью состоялось 03.12.2020 - LB.ua). Они сейчас рассматривают ее досье по стандартной процедуре. Если эта вакцина будет зарегистрирована в ЕС, то производитель, если захочет, сможет зарегистрировать ее по упрощенной процедуре в Украине.

Достаточно реалистично выглядят заявления Минздрава относительно проекта COVAX. Мы участники этого большого проекта на 92 страны. Будет поставка вакцин для двукратного введения более 4 млн пациентам в Украине. Всех, конечно, больше всего интересует, что это будет за вакцина. Но есть еще много моментов, которые могут повлиять на успешность проекта.

- Например? 

- Логистика. Некоторые вакцины требуют низких температур для транспортировки и хранения. Соответственно, требуется специальное оборудование. Многие специалисты сейчас прорабатывают технические возможности. Думаю, как только появится возможность получить вакцину от COVAX, никто медлить не будет. 

- То есть, мы сейчас делаем все необходимое? 

- Похоже, что так. В должности директора ГЭЦ я подавала еще несколько предложений возможных путей получения вакцины. Например, можно было бы воспользоваться новой процедурой Emergency use authorization - быстрый разрешение на использование лекарственных средств во время ургентных ситуаций и стихийных бедствий. Такие предложения были.

И также ГЭЦ поддержал инициативу Европейской Бизнес Ассоциации, чтобы была быстрая, 5-дневная экспертиза для регистрации вакцин. Законопроект зарегистрирован 04.12.2020.

- Ходят слухи, что в Украине есть группа, которая лоббирует расфасовку у нас российской вакцины. Вы слышали об этом?

- Не слышала о расфасовке российской вакцины. Никаких запросов на эту тему не было. Знаю, что периодически возвращаемся к теме производства украинской вакцины. И опираемся в этой дискуссии на тот опыт, который был у нас когда-то. Думаю, что сейчас правильно было бы начинать с того, чтобы спросить у Гослекслужбы, есть ли у нас соответствующие мощности, которые имеют сертификат GMP для производства вакцин - это первый вопрос. И второе - были заявления наших ученых, которые говорили о проведении доклинических исследований. Любая вакцина должна пройти три фазы клинических исследований, кроме до-клиники. Но пока даже на первую фазу исследований никто из украинских ученых не подавался.

Расфасовка вакцины и получение разрешительных документов должны проходить по четкому механизму. Фасовка - это этап производства. Тот, кто проводит фасовку, указывается как конечный производитель. Он ответственен за качество, эффективность и безопасность. И для того, чтобы быть производителем вакцины, тоже надо иметь соответствующий сертификат.

- Обычно разработка и исследование новой вакцины - это минимум 5 лет, но вакцины от коронавируса проходят этот путь менее чем за год. Этого времени достаточно, чтобы оценить безопасность вакцины?

- И для вакцины, и для других препаратов безопасность исследуется все время, даже после регистрации. Решение принимается по двум составляющим: показатели эффективности и профиль безопасности. Соотношение польза/риск. Если бы были хорошие показатели эффективности, но большое количество серьезных побочных реакций, никто не выпустил бы препарат на рынок.

Вакцинам присуща более отсроченная во времени эффективность, чем для лекарственных препаратов, потому что вакцина рассчитана на то, что будет иметь длительное воздействие на организм. А по развитию побочных реакций на вакцины, то это часто происходит в достаточно короткий промежуток времени. Не просто так наблюдение за ребенком после вакцинации ведется 31 сутки. Это для того, чтобы иметь наиболее полный ответ о безопасности вакцины.

Вакцина - это серьезное вмешательство в здоровый организм. В этом году вся моя семья без исключения приняла решение вакцинироваться от гриппа и пневмококка. Я приняла бы решение и о том, чтобы вакцинироваться от коронавируса. Если бы была проведена регистрация и был соответствующий сертификат качества.

О лечении ковида

- Успевает ли Украина за мировым опытом лечения ковида?

- Этот вопрос из категории, сколько раз ребенок упал до того, как начал ходить. У нас нет каких-то грубых отклонений от того, что происходит в других системах здравоохранения. Почему я вам это говорю? Потому что у нас есть департамент оценки медицинских технологий, который с начала пандемии мониторит практику оказания медицинской помощи в ведущих странах мира. И анализирует для того, чтобы мы могли это учитывать.

Сначала у всех в мире была очень высокая степень неопределенности, если не сказать шок. И все очень быстро мобилизовались. Я не оценивала бы действия Украины как катастрофические. Возможно, на что-то можно было быстрее среагировать, но в целом, в плане лечения, мы двигались, как и остальные страны мира.

Когда появилась информация о том, что может быть актуальным гидроксихлорохин, меня это как врача вообще не удивило. Известно, что этот противомалярийный препарат имеет еще второе свойство - иммуносупрессивное. Может ли он быть эффективным при цитокиновом шторме? Теоретически, да. Поэтому неудивительно, что его внесли в протокол в начале эпидемии в Украине и во многих других странах (в июле Украина исключила этот препарат из протокола лечения ковида - LB.ua).

Надо уменьшить степень критики, потому что ни у кого не было времени исследовать этот вопрос экспериментально в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях. Только клинические испытания, статистика и анализ дают нам ответ, а для этого нужно время. Вместе с тем, было ли включение гидроксихлорохина в протокол ошибкой? На тот момент - нет.

На эту тему: Аптечная лихорадка: как коронавирусная болезнь повлияла на употребление антибиотиков [10]

Наука должна выдвигать теории, а мы должны с практической точки зрения находить или подтверждения, или опровержения. Мы долго шли к пониманию того, что есть доклиническая фаза исследований, затем первая, вторая, третья клиники, как их делать. Можно ли сейчас принимать решение об эффективности лекарств от коронавируса на основе только двух фаз исследований? Я думаю, что при определенных условиях можно, если медицинское применение осуществлять в соответствии с требованиями надлежащей клинической практики GCP (Good Clinical Practice - международный стандарт проведения клинических исследований). Потому что сейчас особые условия пандемии. Темпы распространения инфекции быстрее темпов проведения исследований.

- А что касается ремдесивира? Только Минздрав сообщил, что его доставили в Украину, как следует заявление ВОЗ о том, что исследования показали: этот препарат не уменьшает смертность от ковида и не снижает времени пребывания в больнице. Но больницы уже его получили и должны использовать. Насколько это вообще целесообразно?

- Есть разные показатели эффективности. Есть те, которые влияют на смертность, и те, что влияют на другие составляющие. Конечно, мы хотели бы, чтобы все препараты, в конце концов, влияли на смертность. Но еще слишком мало времени прошло для того, чтобы иметь новый эффективный противовирусный препарат. Это очень большой успех, что появилась вакцина - благодаря тому, что уже велись предварительные разработки и потом их доработали уже под коронавирус.

Оценивая как сторонний наблюдатель (я не была приобщена к процедуре закупки) - очевидно, на момент заключения договоров по ремдесивиру еще не могло быть данных, о которых заявила ВОЗ. Этот препарат внесен в протокол лечения. Возможно, через два года скажут, что ремдесивир вообще нельзя давать. Но это будет через два года, а пока таких данных нет. Я призываю тщательно документировать и оцифровывать каждый случай ковида. Только это даст нам возможность хотя бы ретроспективно собрать массив данных и сделать обобщенные выводы об эффективности или отсутствии эффективности.

- А где аккумулируются эти данные в цифровом формате? 

- Есть Приказ МЗ№1482, который обязал учреждения здравоохранения отправлять эти данные в Государственный экспертный центр. К приказу есть много вопросов - я об этом говорила в Минздраве, потому что, по нашему мнению, слишком сложная логистика для получения простых данных. Вместе с тем первоисточником должны быть оцифрованные данные первичной медицинской документации. 

- Вы получаете оцифрованные?

- Мы начали получать от некоторых заведений в бумажном виде. 

- А ГЭЦ уже переводит в электронную форму?

- Пока еще нет. Мы посчитали, что это очень большой бюджет. То есть мы вносим данные просто в excel, но не делаем специальную базу, как было бы нужно для оперативного использования большого массива данных.

- Еще об упомянутом гидроксихлорохине. Он уже вернулся в свободное обращение? Потому что люди с аутоиммунными заболеваниями не могли купить его из-за ажиотажа.

- Весной раскупили его, разумеется, быстро, "про запас". И он стал дефицитом. Знаю, что министерство занималось этим вопросом.

- Они добавили его в «Доступные лекарства».

- Значит, будет финансирование. Это уже хорошая новость.

- По нулевой ставке, без возмещения.

- Тогда я это не комментирую. «Доступные лекарства» - это перечень для возмещения стоимости государством, хотя бы частично.

- Да, и это должны быть лекарства от самых распространенных заболеваний, а не от аутоиммунных.

- Для меня это очень больной вопрос. Мы проходим через пик некомпетентности. Поэтому бывают настолько абсурдные решения.

- Вы имеете в виду, что уровень некомпетентности растет?

- Я знаю, что сегодня он достаточно высок.

- Мы говорим о центральных органах власти?

- Мы говорим о решении на уровне общества в целом. С нулевой ставкой возмещения не может быть возмещения.

Об уголовном деле

- Как продвигается рассмотрение вашего дела в суде? (В конца 2016 года фирма, у которой арендовало помещение ГЭЦ, существенно повысила аренду и требовала большую поедоплату. Думенко приняла решение о расторжении контракта. Фирма подала на ГЭЦ в Хозяйственный суд и выиграла. Теперь Думенко обвиняют в нанесении ущерба государству через уплату исполнительного сбора и судебного сбора, - LB.ua).

- Дело слушается в Соломенском суде. Мы сейчас на этапе допросов свидетелей.

Вообще в течение длительного периода специалисты ГЭЦ находились под давлением правоохранительных органов. За 2017-2018 годы их вызывали на допросы более 140 раз. Было такое, что назначали 68 допросов на один день.

Мое дело хозяйственное и выглядит довольно странно. Его настойчиво пытались вывести в судебный процесс отдельные сотрудники Службы безопасности Украины. Часть из этих сотрудников стали героями журналистских расследований. (Речь идет об этом персонаже - Контрразведка и диализные заработки. На кого работает контрразведчик Сергей Семочко? [11] - А.)

Я не буду их фамилии называть, потому что действия отдельных работников не отождествляю с важной и ответственной ролью СБУ и принципами офицерской чести, которых придерживается большинство специалистов службы.

На эту тему: Типова СБУ. Сергій Семочко: таємниці керівника економічної контррозвідки Служби [12]

Почему я говорю о настойчивом продвижении, потому что дело по сути могло бы исследоваться Нацполицией. Но дело на этапе досудебного расследования передали в новосозданное ГБР. Хотя оно не уполномочено расследовать действия таких незначительных должностных лиц, как я. ГБР и передало дело в суд.

- Какова сейчас фабула обвинения?

- Мне инкриминируют статью "Халатность". Конкретно - уплату 1,4 млн гривен исполнительного сбора и судебного сбора за этот процесс в Хозяйственном суде, который мы проиграли. Напомню, что судебный исполнительный сбор платится государству. Скажите, пожалуйста, как я могла причинить ущерб государству, если судебный сбор также платится государству?

Эти и другие аргументы стали причиной того, что судья Печерского суда в 2019 году не отстранила меня от занимаемой должности (судья Печерского суда не удовлетворила ходатайство ГБР об отстранении Думенко - LB.ua). Ее решение поддержал и апелляционный суд. Киева.

О ГЭЦ

- ГЭЦ всегда был очень интересным для фармбизнеса: имея связи в центре, можно попробовать повлиять на регистрацию своего препарата или препарата конкурентов. Как удавалось этому противостоять?

- Помогает последовательность в действиях. Базовый принцип для регулятора: не допускать участия во внутривидовой борьбе, которая всегда присутствует, производителей. Обязательства регулятора: соблюдать коммерческую тайну, быть открытым, доброжелательным и профессиональным. Давления на меня со стороны производителей никогда не было. Иногда мы остро дискутировали, но все оставалось в рамках профессиональной этики.

- Возможно, вы сталкивались с тем, что производители пытались финансово заинтересовать ваших сотрудников?

- О попытках заинтересовать моих сотрудников материально мне не известно. Это стало сложно сделать, с тех пор как у нас появился сервисный центр. Теперь производители с экспертами напрямую не общаются.

Иногда бывает, что наши работники, эксперты имеют конфликт интересов в том смысле, что члены их семьи работают в бизнесе. Согласно процедуре, человек это декларирует и не участвует в проведении экспертизы. Даже если рассматривается вопрос, связанный с конкурентом той компании, где работает родственник, то эксперт может заявить о конфликте интересов и не голосовать при принятии решения. У нас это урегулировано с 2016 года, когда вступил в силу закон о предотвращении противодействия коррупции. Таких случаев немного, но бывает, что специалист уходит от нас в бизнес, а потом возвращается.

- Бывает ли такое, что ГЭЦ не рекомендует МЗ регистрировать препарат, но Минздрав все равно регистрирует?

- Теоретически такое может быть, но в моей практике такого не было.

- Вы уже решили, что будете делать дальше?

- Назовем это так: экспертная и консультативная помощь. У меня есть кадровые предложения.

- От бизнеса или от государственной структуры? А может, общественный сектор? 

- Вроде консультирования бизнеса.

У меня есть предложения и от фармацевтической отрасли, и от моих коллег, где я занималась по совместительству преподаванием - это управление организации здравоохранения, поскольку моя кандидатская диссертация была защищена по этой дисциплине.

- Руководство Минздрава вам не предлагало продление контракта в ГЭЦ? 

- Нет. Я этого и не ожидала, речи об этом не было. С министром Степановым был разговор о дальнейшем развитии ГЭЦ, я предложила поручить управление центром моим заместителям, поскольку наша работа технически очень тяжелая и состоит из очень мелких производственных процессов. Ежедневно у нас в работе 4500 заявок - на регистрацию лекарственных средств, на клинические исследования, на технические внесения в документы и другие.

Мой контракт завершился спокойно. Если это может быть оценкой моей работы, то я второй директор из всех, кто завершил контракт. По разным причинам даже достойные руководители оставляли эту должность до окончания контракта. Зачастую из-за политического влияния.

- Как у вас сложились отношения с Минздравом в течение последнего года?

- Они были конструктивны.

- Со всеми четырьмя руководителями? (Речь идет о периоде в более чем год, потому что Ульяна Супрун руководила Минздравом до конца августа 2019 года - LB.ua).

- Со всеми, только не могу ничего сказать об Илье Емце, потому что мы с ним практически не успели поработать. Вроде бы6 вопросов ко мне у него не было. С другими министрами мы работали более тесно.

Управленец должен быть результативным в тех обстоятельствах, в которых он находится. Мы можем расходиться в политических предпочтениях, мы можем расходиться в личных вопросах, мы можем читать разную литературу. Но когда мы пришли делать общее дело, то должны быть конструктивными.

На эту тему: «Я не вижу отважных людей ни в правительстве, ни в окружении президента. Я вижу трусов" [13]

На самом деле оценить работу руководителя ГЭЦ достаточно просто. Есть интегральные показатели эффективности управления предприятием. На моей каденции низких показателей не было. Есть аттестация руководителя. Есть требования к руководителям прибыльных предприятий, которые рассчитаны Министерством экономического развития. Даже в этом году, в условиях пандемии, наши доходы не уменьшились, а выросли. Традиционно центр является достаточно прибыльным, мы большой налогоплательщик в бюджет. Мне жаль сегодня слышать, что бюджет плохо наполняется. Это не за счет таких предприятий, как мы. Наоборот, мы помогаем государству как можем. Видите, я себя до сих пор отождествляю с коллективом.

- Как вы думаете, почему вам все же не предложили остаться в ГЭЦ? Тем более во время пандемии, когда даже конкурсы на государственные должности не проводятся. 

- Очевидно, этот вопрос нужно задавать не мне, а министерству. У меня была определенная готовность пересмотреть контракт. Но я не настаивала на этом, мне важно было сохранить не должность, а наработанные направления. И очень важно сохранить команду Центра в такой комплектации, поскольку наши специалисты уникальны - таких можно воспитать только в Центре. Я сама, собственно, начинала в Центре с позиции младшего научного сотрудника.

- Вы упомянули, что доходы Центра не уменьшились в период пандемии. Вообще коронавирус как-то повлиял на работу ГЭЦ?

- Да, это касается в первую очередь внедрения новой практики принятия решений. Нам удалось частично перевести бумажный документооборот в электронный.

Еще в прошлом году мы запустили новый вид сервиса, и теперь заявитель приходит в сервисный центр и подает документы в тот момент, когда они у него уже готовы. Благодаря этому у нас нет никаких очередей, а подача документов занимает до часа. Когда началась пандемия, мы поставили защитные экраны перед операторами, организовали замеры температуры. На это ушло буквально 10 дней.

- Сотрудники центра перешли на удаленную работу?

- Перевели тех, кого могли, но это совсем немного. У нас 500 человек, более 100 перешли на дистанционную форму работы. Следующим руководителям еще есть над чем работать в плане перехода на электронный документооборот. Потому что Украина сегодня еще принимает бумажные регистрационные документы. Мы ставили перед Минздравом вопрос, что нужно переходить на европейскую модель подачи документов. Уже есть наработки, и деньги, заработанные центром за последние годы, позволяют реализовать этот амбициозный проект.

—

Виктория Герасимчук,  опубликовано в издании LB.ua [2]

---

На эту тему:

• Леденец для СБУ [14]
• Куда исчезают лекарства, закупленные государством? [15]
• Глеб Загорий: горькая пилюля для Порошенко [16]
• МСЭК: «Место торга и коррупции» [17]
• Коррупция в Минздраве: след “аваковских” [18]
• Почему пациенты продолжают платить за бесплатное лечение [19]