В Украине запрещены более тысячи лекарственных препаратов

Версия для печати

Новые требования сертификации GMP в Украине наложили запрет на реализацию в стране около 14% всех лекарств. Не удалось уйти от запрета продажи в Украине лекрств известным международным фармпроизводителям: Berlin-Chemie, Sanofi-Aventis, Pfizer и Novartis. По мнению экспертов, от этой ситуации выиграют украинские компании - производители лекарств.

Об этом говорится в публикации "Украина меняет курс лечения" в КоммерсантЪ-Украина.

С 15 февраля более 1,3 тысячи из 9,4 тысячи зарегистрированных в стране медпрепаратов зарубежных производителей оказались под запретом. Это произошло после введения Украиной стандартов GMP - международных требований к производству медпрепаратов. Иностранным компаниям необходимо получить отдельный сертификат в Украине или подтвержденный международный сертификат. С момента принятия постановления импортеры подали всего 1,45 тысячи заявок на подтверждение или выдачу GMP-сертификата. Из них по 130 заявкам был получен отказ, по 66 - замечания, 137 все еще рассматриваются.

В результате в Украину больше не импортируются такие популярные препараты, как "Фестал", "Бронхомед" , "Долорен" , "Аква Марис" . В основном это дженериковые лекарства, которые имеют аналоги, поэтому потребители практически не пострадали из-за введения новых стандартов, утверждают в Госслужбе лекарственных средств (Гослекслужба). Например, в Украине продается около 130 диклофенаков разных производителей и при уходе с рынка нескольких препаратов, их будет чем заменить.

Но вместе с тем,  в список попали и около 20 препаратов, не имеющих аналогов. И здесь ситуация остается неурегулированной.

Новые стандарты необходимы для защиты населения от некачественных медпрепаратов, объясняют в Гослекслужбе.

Хотя стандарты GMP являются международными, Украина внедряет их по-своему. Поэтому международные компании с мировым именем, давно следующие GMP - стандартам не понимают, зачем подтверждать в Украине GMP-сертификат, уже выданный другой страной.

Кроме того, введенная процедура также дублирует уже существующую. Подтверждение соответствия требованиям GMP для зарубежного производителя является обязательным на этапе регистрации или перерегистрации препарата.

По мнению экспертов, ситуация осложняется тем, что Гослекслужба оказалась не готова к внедрению новых стандартов в стране.

В прошлом году Гослекслужба просто не успевала обрабатывать заявки. Срок рассмотрения поданных на регистрацию препаратов составлял два-три месяца.

Неприятной неожиданностью для иностранных производителей стало и то, что Гослекслужба работала по нормам, которые давно не применяются в Европе. Именно из-за применения устаревших норм некоторые международные компании получали отказ в подтверждении сертификата.

Тем не менее, международные компании готовы побороться за неподтвержденные сертификаты. В представительстве Sanofi-Aventis в Украине рассказали, что Гослекслужба не подтвердила заявки по двум заводам компании, расположенным в Индии.

Эксперты ожидают, что уход с рынка части производителей может позволить поднять цены в отдельных сегментах. Так как отечественные компании в последние три года повышают цены даже быстрее зарубежных. Если их суммарная доля в объеме аптечных продаж в финансовом выражении в 2009 году составляла 27%, то в 2012 году - уже 31%. По данным отраслевого сайта apteka.ua, доля отечественных препаратов увеличилась за счет более высоких темпов роста средней цены упаковки украинских лекарств по сравнению с зарубежными. Так, по итогам 2012 года средневзвешенная стоимость одной упаковки зарубежных лекарственных средств повысилась на 7,8% и составила 42,1 гривны, цена упаковки отечественных производителей увеличилась на 22,1% и достигла 10,2 гривны. Однако разрыв между ценами отечественных препаратов и западными остается существенным.

«Аргумент»